Inledande sammanfattning
Myndigheten för vård- och omsorgsanalys (Vårdanalys) har enligt sin instruktion till uppgift att ur ett patient-, brukar- och medborgarperspektiv följa upp och analysera verksamheter och förhållanden inom hälso- och sjukvård, tandvård och omsorg. Det är utifrån dessa utgångspunkter som Vårdanalys lämnar synpunkter.
Vårdanalys välkomnar att regleringen av hanteringen av vävnadsprover och information om dessa prover i biobanker ses över i syfte att underlätta utvecklingen och förbättra förutsättningarna för att proverna kan komma till användning på ett ändamålsenligt och samtidigt integritetssäkert sätt. Vårdanalys ställer sig bakom de utgångspunkter för översynen utredningen lagt fast och redovisar (kapitel 5).
Vårdanalys tillstyrker förslagen som presenteras. Vårdanalys har emellertid en avvikande uppfattning om delar av analysen av frågan om huruvida samtycke till vård och behandling också kan omfatta ett samtycke till att spara prover i vård- och behandlingssyfte. Vi ser det även som angeläget att processen och kravställningen vid utlämnande av prover till utlandet utvecklas i utredningens slutbetänkande.
7. Om en patients samtycke till vård och behandling också kan omfatta ett samtycke till att spara prover i vård- och behandlingssyfte
I kapitlet redovisas en analys som utmynnar i bedömningen vars slutsatser Vårdanalys uppfattar ska tolkas enligt följande:
a.) Samtycke till vård och behandling inbegriper samtycke till att spara prover för vård och behandlingssyften.
b.) Eftersom samtycke till vård och behandling kan vara tyst/passivt blir följden att även bevarande av prover för vård och behandling kan göras med tyst samtycke som grund.
c.) I begreppet vård och behandling bör enligt utredningen förutom ändamålet vård och behandling också ändamålenkvalitetssäkring och utveckling inom ramen för hälso- och sjukvårdsverksamhet samt utbildning som bedrivs i anslutning till hälso- och sjukvård inbegripas.
d.) Socialstyrelsen bör ges i uppdrag att ta fram föreskrifter om informationsgivning samt utforma informationsmaterial.
Vårdanalys delar utredningens bedömning vad gäller a och b.
Däremot ser Vårdanalys problem med c. Vårdanalys ser att det är angeläget att prover görs tillgängliga för de ändamål som föreslås tolkas in i begreppet vård och behandling. Vi motsätter oss dock utredningens utformning av förslaget av två skäl. För det första bör det vara mycket tydligt för provgivaren för vilka ändamål de bevarade proverna får användas. Det är en legitimitets- och förtroendefråga. Att prover kan användas för exempelvis kvalitetssäkring och utbildning när det uppgivna syftet med bevarandet är ”vård och behandling” ter sig inte tydligt nog. Det kan inte anses höra till allmänt språkbruk och finnas förförståelse kring att vård och behandling inbegriper kvalitetssäkring och utveckling. Om ändamålen kvalitetssäkring och utveckling liksom utbildning som bedrivs i anslutning till hälso- och sjukvård i sin tur medger olika tolkningar, är risken för otydlighet gentemot provgivaren än mer påtaglig. För det andra, riskerar förslaget att det utrymme för godtycke i tillämpning utredningen identifierat i dagens situation kvarstår: det vill säga ”skyddet för den enskilda människan [blir] beroende av det goda omdömet hos de personer som ska tillämpa reglerna” (s. 94). Vi menar därför att för att proverna ska få användas för ändamålen kvalitetssäkring, utveckling och utbildning behöver detta tydliggöras i författningen.
Vårdanalys har inga invändningar mot förslaget i d i sig. Vårdanalys delar utredningens bedömning att informationsgivningen är av avgörande betydelse. Om denna inte fungerar blir den sammantagna konsekvensen av a-c att patientens möjlighet till inflytande de facto krymper. Vårdanalys vill därför understryka att för att patienter verkligen ska nås av information och kunna ta den till sig, vilket är en förutsättning för såväl aktivt som passivt samtycke, krävs sannolikt omfattande insatser. Former för informationsgivning behöver utvecklas, hur informationens innehåll bör presenteras behöver ses över, system för uppföljning av olika typer av informationsinsatser behöver göras, osv. Behovet av sådana insatser begränsas inte till biobanksområdet, men är av stor vikt på just det området givet provernas känslighet.
10. Utlämnande av prover till mottagare utomlands
Vårdanalys uppfattar och välkomnar att utredningen återkommer till frågan om utlämnande av prover till mottagare utomlands i slutbetänkandet, och då med dataskyddsförordningen tagen i beaktande. Vårdanalys vill därför i detta skede enbart kommentera förslaget om att biobanker ska ställa två krav på mottagare utomlands. Kraven ter sig motiverade, men Vårdanalys saknar en beskrivning av hur tillsynsansvaret är tänkt att fungera. Det är med andra ord angeläget att säkerställa att kraven respekteras.
____________________________________
Beslut om detta yttrande har fattats av generaldirektören Fredrik Lennartsson. I den slutliga handläggningen har chefsjuristen Karin Nylén deltagit. Utredaren Sara Belfrage har varit föredragande.
Fredrik Lennartsson
Sara Belfrage